職務内容

・新規品目に関し、CTDの添付文書関連モジュールの執筆（1.6外国における使用状況等、1.8添付文書（案）） : 文案検討、資料作成、審査中の照会事項対応、承認～上市の準備

・市販後品目の添付文書の変更管理

・版管理及び関連各部署との調整

・ラベリンググローバルチームとの連絡/内容協議、グローバルラベリングプロセスに応じた対応、海外関連部署との調整

・包装資材、プロモーション資材等の添付文書に関わる内容確認、印刷

・添付文書に関わる 規制当局とのやりとり

・手順書、関連文書の管理

登録資格

【必須経験】

・開発品の添付文書作成、または市販品添付文書の変更管理の経験いずれかを2年以上

【あれば尚可の経験】

・安全部、薬事部、臨床開発などの業務経験

【必須スキル】

・手順書、薬事法等の規制を理解して、臨機応変に対応できる対応能力

・基本的なPC関連スキル